Hier finden Sie die aktuellen Studien der Klinik für Rheumatologie!
Phase 3 ID-064A302
Klinische Prüfung mit Cenerimod bei Systemischem Lupus Erythematodes
Cenerimod ist ein S1P1-Rezeptormodulator, der in klinischen Studien zur Behandlung des mittel bis stark aktiven Systemischen Lupus Erythematodes untersucht wird. Cenerimod ist oral verfügbar, hemmt die Ausschleusung von Lymphozyten aus den Lymphorganen und reduziert die Gewebsverfügbarkeit zirkulierender B- und T-Lymphozyten.
Es handelt sich um eine multicentrische, randomisierte, doppelt blinde, Placebo kontrollierte Parallelgruppen Phase-III-Studie bei Patienten mit Systemischem Lupus Erythematodes. Vorangegangen Phase II Studien zeigen eine hohe Wirksamkeit bei erfreulich wenig Nebenwirkungen.
Endpunkte: Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Cenerimod im Vergleich mit Placebo.
Wer kann in diese Studie eingeschlossen werden?
Patienten mit mittel bis schwer aktivem Systemischen Lupus Erythematodes ohne Beteiligung von Nieren oder Zentralnervensystem.
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Kontakt und Info:
Prof. Dr Aßmann, Frau Dr. Eiken
Stand 10/2022
Phase 3 ID-064A302
Klinische Prüfung mit Cenerimod bei Systemischem Lupus Erythematodes
Cenerimod ist ein S1P1-Rezeptormodulator, der in klinischen Studien zur Behandlung des mittel bis stark aktiven Systemischen Lupus Erythematodes untersucht wird. Cenerimod ist oral verfügbar, hemmt die Ausschleusung von Lymphozyten aus den Lymphorganen und reduziert die Gewebsverfügbarkeit zirkulierender B- und T-Lymphozyten.
Es handelt sich um eine multicentrische, randomisierte, doppelt blinde, Placebo kontrollierte Parallelgruppen Phase-III-Studie bei Patienten mit Systemischem Lupus Erythematodes. Vorangegangen Phase II Studien zeigen eine hohe Wirksamkeit bei erfreulich wenig Nebenwirkungen.
Endpunkte: Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Cenerimod im Vergleich mit Placebo.
Wer kann in diese Studie eingeschlossen werden?
Patienten mit mittel bis schwer aktivem Systemischen Lupus Erythematodes ohne Beteiligung von Nieren oder Zentralnervensystem.
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Kontakt und Info:
Prof. Dr Aßmann, Frau Dr. Eiken
Stand 10/2022
Dermatologie und Mini-Ultraschall (DerminUS)
Untersuchung zum Wert der Sonographie als ein Werkzeug zur frühen Diagnose der Psoriasis Arthritis
Es handelt sich um eine deutschlandweite prospektive multizentrische Datenerhebung zur Prüfung der Machbarkeit und Effektivität der Grauskalen-Sonographie als Screening-Tool für Dermatologen im Sinne einer potentiellen Verbesserung der Patientenversorgung.
Beteiligt sind niedergelassene rheumatologische und dermatologische Facharztpraxen in Deutschland. Es ist die Teilnahme von insgesamt 6-10 rheumatologischen Zentren mit jeweils 6-10 zuweisenden angeschlossen dermatologischen Zentren geplant.
Wie werden Patienten durch die Studie geführt?
Alle Patienten, bei denen die dermatologische Untersuchung einen Verdacht auf PsA ergeben hat, werden an ein Rheumatologie- Zentrum überwiesen und dort ebenfalls entsprechend der klinischen Praxis auf PsA-Verdacht untersucht und die Ergebnisse im eCRF „electronic Case Report Form“ dokumentiert.
Die teilnehmenden Rheumatologen sind hinsichtlich der Ultraschall-Untersuchung der Dermatologen verblindet.
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Kontakt und Info:
Prof. Dr Aßmann, Herr M. Schmidt, OA der Klinik
Stand 11/2022
Phase 3 Studie (218224 Bliss-ILD)
Benlysta bei Patienten mit Systemischer Sklerose mit Lungenbeteiligung (SSc-ILD)
Multi-Center, Randomisierte, Doppelt-Blinde, Placebo-kontrollierte Studie über 52-Wochen. Zur Effektivität und Sicherheit von Belimumab bei Patienten mit Systemischer Sklerose assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD).
Wie wirkt Benlysta?
Benlysta (Belimumab) ist bereits zur Behandlung des SLE zugelassen. Es ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der die Aktivität der B Zellen inhibiert durch Inhibition des B-Lymphocyten Stimulator (BLyS).
Untersuchungen legen nahe, das BLyS und autoreactive B Zellen auch eine zentrale Rolle in der Pathogenese der SSc spielen.
ILD treten in mehr als 50 % der Fälle bei Patienten mit SSc auf und haben gravierenden Einfluss auf Morbidität und Mortalität
Endpunkte: Wirksamkeit von Belimumab bei Patienten mit SSc-ILD.
Primärer Enpunkt: Veränderung der FCV
Sekundärer Endpunkt: Veränderung im Hautscore (mRSS), FACIT-Fatigue Score sowie SSc Progression zu Woche 52
Wer kann in diese Studie eingeschlossen werden?
Patienten mit SSc-ILD und aktiver Grunderkrankung unter laufender antirheumatischer Therapie, jedoch aktuell ohne anti-fibrotische Therapie (z.B. mit Nintedanib)
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Kontakt und Info:
Prof. Dr Aßmann, Frau Dr. Eiken
Stand 5/2023
INREAL - Nintedanib (Ovef®)
für Veränderungen bei Dyspnoe und Husten bei Patienten mit chronisch fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung (ILD) mit progressivem Phänotyp
Es handelt sich um eine Prospektive Beobachtungstudie bei Patienten mit fortschreitender Lungenfibrose.
Ziel ist es herauszufinden, ob es einen Zusammenhang zwischen Änderungen in der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach 52 Wochen Nintedanibeinnahme in Dyspnoe-Score-Punkten oder Husten-Score-Punkten gibt (ausgenommen idiopathische Lungenfibrose (IPF)).
Wie wirkt Nintedanib?
Nintedanib ist ein „kleines Molekül“, welches bestimmte Enzyme (Tyrosinkinasen) hemmt. So soll die Fibrosierung („Verhärtung“) von Lungengewebe gestoppt werden und das Voranschreiten der Lungenerkrankung aufgehalten werden. Bisherige Studien haben einen deutlichen Zusatznutzen gezeigt, bei guter Verträglichkeit.
Wer kann in diese Studie eingeschlossen werden?
Patienten mit einer chronisch fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) mit progressivem Phänotyp, außer idiopathischer Lungenfibrose (IPF) – die bisher nicht antifibrotisch behandelt wurden.
Einschlusskriterien
Ausschlusskriterien
Kontakt und Info:
Prof. Dr Aßmann, Frau Dr. Eiken
Stand 10/2022
Zur Studie geht es hier
OCEAN-Studie zum Einsatz von Depemokimab bei Patienten mit EosinophilerGranulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
Protocol Nummer: 217102/Amendment 2
Es handelt sich um eine nicht Unterlegenheits-Studie über 52 Wochen, die die Effektivität und Sicherheit von Depemokimab im Vergleich zur Behandlung mit Mepolizumab, bei Patienten mit rezidivierenden oder refraktären Verläufen der EGPA, unter Standardtherapie (SoC) untersuchen soll. Design: randomisierte, doppel blinde, doppel Dummy, Parallel-Gruppen,
Multi-center ausgerichtete Studie.
Das Medikament: Es handelt sich um einen humanen monoklonalen Antikörper der den IL5 Rezeptor blockiert. Die Applikation erfolgt als Injektion in die Haut alle 26 Wochen. Die Effektivität sowie das Sicherheitsprofil sind ähnlich positiv zu erwarten wie bei weiteren schon eingesetzten anti-IL-5 gerichteten Therapien.
Endpunkte: Wirksamkeit und Sicherheit von Depemokimab im Vergleich zu Mepolizumab bei Patienten mit aktiver EGPA
Wer kann in dies Studie eingeschlossen werden?
Patienten mit aktiver oder Rezidiv einer EGPA, passendem Profil mit Asthma und Eosinophilie unter Standard Therapie (SoC)
Einschlusskriterien:
•Alter > 18 Jahre, Diagnose EGPA seit mind. 6 Monaten basierend auf Nachweis Asthma plus Eosinophile
•Plus 2 weitere Features z.B. MPO AK oder PR3 AK pos. oder Organmanifestation
•Refraktärer oder rezidvierender Verlauf unter SoC (Prednisolon und andere Immuntherapien)
Ausschlusskriterien:
•Patienten mit schweren lebensbedrohlichen Verlauf
•Schwangere oder stillende Frauen
•Bekannte kardiale, endokrinologische, autoimmune, neurologische, renale, gastrointestinale, hämatologische oder respiratorische Erkrankungen die nicht mit der EGPA verbunden sind und unzureichend kontrolliert sind.
Kontakt und Info:
Prof. Dr Aßmann, Frau Essert
SSc Anifrolumab DAISY-Studie untersucht die Effektivität von Anifrolumab bei Patienten mit Systemischer Sklerosoe (SSc)Es ist eine Multicenter, randomisierte, Parallel-Gruppen, doppelt-blinde und zweiarmig ausgerichtete Phase III Studie über 52 Wochen
Studie: Die DAISY Studie untersucht die Effektivität von Anifrolumab bei Patienten mit Systemischer Sklerosoe (SSc).
Es ist eine Multicenter, randomisierte, Parallel-Gruppen, doppelt-blinde und zweiarmig ausgerichtete Phase III Studie über 52 Wochen.
Das Medikament: Anifrolumab wird bereits zur Behandlung des systemischen Lupus erythematodes (SLE) eingesetzt. Es ist ein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-kappa-Antikörper, der die biologische Aktivität von Typ-I-Interferonen durch Rezeptorblockade hemmt. Die Verträglichkeit ist gut und das Nutzen-Risikoprofil bereits durch Anwendung beim SLE bekannt. In dieser Studie wird das Medikament 1x Woche 120mg subcutan (unter die Haut) appliziert.
Endpunkte: Wirksamkeit von Anifrolumab (u.a. auf Haut und Lunge) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit SSc, die keine oder bereits eine Standardtherapie zur Behandlung der Erkrankung erhalten.
Wer kann in dies Studie eingeschlossen werden? Patienten zwischen 18 und 70 Jahren mit gesicherter Diagnose einer Systemischen Sklerose nach den 2013 ACR/EULAR Klassifikations Kriterien
Einschlusskriterien:
•Patienten mit limitierter oder diffuser Form der SSc
•Diagnosestellung weniger als 6 Jahre zurückliegend
•Standarttherapie z.b. MMF, Hydroxychloroquin, Prednisolon < 10mg/d add-on erlaubt
Ausschlusskriterien:
•Schwangere oder stillende Frauen
•Schwere Pulmonal arterielle Hypertonie
•autoimmune Überlappungssyndrome, sofern Nicht-SSc führend (z.B. SLE / RA)
•Aktive Infektionen oder Tumorerkrankungen
Kontakt und Info:
Prof. Dr Aßmann, Frau Dr. Eiken
GigAINt Studie zum Einsatz von Secukinumab an Patienten mit Erstdiagnose einer RZA, welche unter Glucocorticoiden in Remission sind.
Protokoll Nummer: CAIN457R1DE01
Es handelt sich um eine interventionelle Phase IIIb Studie über 52 Wochen, die die Effektivität und Sicherheit von Secukinumab untersucht.
Design: Eine radomisierte, parallel-gruppen, doppelt-blinde, Placebo Kontrollierte, Multicenter Studie.
Das Medikament: Secukinumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner monoklonaler Antikörper der selektiv an das pro-inflammatorische Zytokin Interleukin (IL-17A) bindet und dieses neutralisiert. Es wird bereits für die PsO, PsA und AxSPA mit gutem Sicherheitsprofil eingesetzt.
Endpunkte: Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab in Kombination mit einer auslaufenden Prednisondosis bei neu diagnostizierter oder wiederkehrender Riesenzellarteriitis (RZA).
Wer kann eingeschlossen werden?
Erwachsene ab 50 Jahren mit gesicherter Diagnose Riesenzellarteriitis (RZA) mit aktiver Neu-Erkrankung oder rezidivierender Riesenzellarteriitis (RZA), die 20 mg – 60 mg Prednison täglich einnehmen können
Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
Kontakt und Info:
Prof. Dr. Aßmann, Frau Dr.med. Eiken
Die COHIR – Hypophosphatasie-Studie untersucht Merkmale der Hypophosphatasie (HPP) bei erwachsenen Patienten in der Rheumatologie zur Entwicklung eines Algorithmus für die HPP-Diagnose
Studienpopulation:
Patienten mit möglicher Hypophosphatasie (HPP) Diagnose
Studiendesign:
Nicht-interventionelle, multizentrische, prospektive Studie Studiengruppe: Untersucht wird erniedrigte ALP (LLN) bei der zweiten Analyse
Studienziele:
Primäres Ziel: Prävalenz von HPP bei Patienten mit muskulo-skelettalen Symptomen
Sekundäre Zielsetzung(en): Entwicklung eines Algorithmus zur Erkennung von HPP, Vergleich von Studien- und Kontrollgruppe hinsichtlich klinischen und labormedizinischen Parametern
Studienendpunkte:
Primärer Endpunkt: Prävalenz der HPP im rheumatologischen Patientenkollektiv
Teilnehmerzahl:
Total: 720 (jeweils gleichmäßig verteilt auf Studien- und Kontrollgruppe). 60 Patienten pro Studienzentrum (jeweils 30 Patienten in Studien- und Kontrollgruppe)
Einschlusskriterien:
Probanden werden nur dann in die Studie aufgenommen, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen: - schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme liegt vor - männliche oder weibliche Probanden, Alter ≥ 18 Jahre - klinischer Verdacht auf Hypophosphatasie - Nachweis eines erniedrigten ALP-Wertes (< lower limit normal)
Ausschlusskriterien:
Keine.
Patienten, die regelmäßig Glukokortikoide/DMARDS (krankheitsmodifizierende Antirheumatika) einnehmen oder bei denen gleichzeitig eine Autoimmunerkrankung vorliegt, werden nicht ausgeschlossen.
Studienmaßnahmen
• Labordiagnostik
• Fragebögen (SF 36, sekundäre Ursachen von HPP, Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten)
• SPPB-Score (Short Physical Performance Battery) und "Timed Up and Go"- Test
• Körperliche Untersuchung (DAS 28, ASDAS)
• Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
• Genetische Untersuchung auf ALPL für geeignete Patienten (UKB Institut für Humangenetik)
• DXA-Scan für geeignete Probanden
Zeitplan
Die Teilnahme des einzelnen Probanden an dieser Studie dauert ca. 3 Monate.
Studiendauer:
• Geplantes Startdatum externe Prüfzentren: 04/2024
Kontakt und Info:
Prof. Aßmann, Herr M. Schmidt
Frau Vatter: Susanne.Vatter@muehlenkreiskliniken.de;
Frau Sadler: Vanessa.Sadler@muehlenkreiskliniken.de
Prof. Dr.
Gunter Aßmann
Direktor
Rheumatologie
E-Mail: rheumatologie-minden[at]muehlenkreiskliniken[dot]de
Dr.
Anne Karen Eiken
Oberärztin
Rheumatologie
E-Mail: rheumatologie-minden[at]muehlenkreiskliniken[dot]de